Bisher war es eine Engstelle in der Entwicklung: Laboreinheiten, die ausschließlich Problemwirkstoffe unmittelbar nach Entwicklungsbeginn bearbeiten und wie sie auch Boehringer Ingelheim betreibt, stehen stets nur sehr geringe Wirkstoffmengen, meist nur 5 bis 15 g zur Verfügung.

Mit dem Mini-Extruder können Pharmaunternehmen ihre Time-to-market verkürzen (Bild: Alexander Raths – Fotolia.com)

Die Applikation benötigt wenig Platz und passt auch in Isolatoren (Bild: Three-Tec)

Dr. Rolf Brickl, freier Berater Im Vergleich zu konventionellen Extrudern konnten wir unsere Versuchsreihen um den Faktor drei bis vier steigern

Gleichzeitig müssen sie aber zur erfolgreichen Problemlösung – meist handelt es sich um Schwerlöslichkeit des Wirkstoff, die keine ausreichende Bioverfügbarkeit bei konventionellen Formulierungen ermöglicht – zahlreiche Formulierungsversuche durchführen, das heißt pro Versuch stehen nur minimale Wirkstoffmengen zur Verfügung. Bis dato gab es für die meisten Herstellverfahren, die in der pharmazeutischen Industrie üblich sind, kein Equipment, das für Miniaturansätze geeignet war. „Ich war daher stets auf der Suche nach Miniaturgeräten, beispielsweise auch für Extrusion“, erinnert sich Dr. Rolf Brickl, damals Laborleiter des Pharmaunternehmens und jetzt freier Berater.

Mit einem Praktiker entwickelt Fündig wurde er bei der Firma Three-Tec: Basierend auf einem bereits bestehenden Doppelschnecken-Flachbodendosiergerät mit 12 mm Schneckendurchmesser entwickelte das Unternehmen in Kooperation mit Brickl einen Prototypen für einen 12 mm Doppelschneckenextruder. Die Hauptfrage dabei war, ob diese zierliche Mechanik in der Lage sein würde, die hohe mechanische Belastung, die bei Extrusion auftritt, schadlos zu überstehen. Am Ende stand ein Prototyp mit einem einfachen zylindrischen Barrel mit einem L:D Verhältnis von 15:1 mit Triclampanschlüssen auf beiden Seiten, um rasche Verbindung mit dem Antrieb und der Düsenplatte zu ermöglichen. Damals noch ohne Heizung und einer einfacher Steuerung, bei der der Anwender die Drehzahl einstellen konnte. Bereits die ersten Versuche verliefen erfolgreich; es konnten hochviskose Massen extrudiert und die notwendige Mindestansatzgröße im Vergleich zum bisher kleinsten 16 mm Extruder deutlich reduziert werden. Die Ausbeuten waren hoch, da im Extruder nur geringe Restmengen verblieben.

Hohe Ausbeute, niedrige Temperatur Da somit klar war, dass Miniaturextruder möglich waren, nahmen die Kooperationspartner Optimierungen vor. Dazu gehören ein rechteckiges Barrel Design mit geringerer Masse, der Einbau von Heizstäben, Flüssigkeitszufuhr für Feuchtextrusion, Segmentierung des Barrels um steile Temperaturgradienten zu ermöglichen, Optimierung der Düsenplatten, modulare Schnecken und eine Weiterentwicklung der Steuerung. Auf diesem Prinzip basierend entstanden in der Folge ein 9 mm Doppelschneckenextruder und schließlich ein 5 mm Doppelschneckenextruder mit modularen Schnecken. Dieser ermöglicht Ansatzgrößen von 0,5 bis 1 g, weist aber den gleichen Aufbau wie Großgeräte auf. Das heißt, die Skalierbarkeit ist weiterhin möglich. Um die teils temperaturempfindlichen Wirkstoffe nicht negativ zu beeinflussen, wurde das Barrel- und Schneckendesign so ausgelegt, dass Anwender die Extrusionstemperatur im Vergleich zu anderen Mini-Extrudern – je nach Anwendung – um bis zu 20 °C absenken können.

Kürzere Time-to-market Ein weiterer Vorteil: Infolge des kontinuierlichen Prozesses lassen sich auch mit Klein-Extrudern bei Bedarf größere Mengen herstellen. „Außerdem haben wir die Geräte so konzipiert, dass sie zwischen den einzelnen Versuchsreihen einfach zu demontieren und zu reinigen sind. Im Vergleich zu konventionellen Extrudern konnten wir unsere Versuchsreihen in der gleichen Zeit so um den Faktor drei bis vier steigern, „ kommentiert Brickl. Damit können Pharmahersteller ihre Entwicklungszeiten deutlich verkürzen und in der Folge ihre Produkte länger vermarkten.

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

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